главная > услуги бизнесу > стандарты качества > доклинические и клинические исследования

Доклинические и клинические исследования

Ассоциация «Социальный Конвент» для участников и партнеров предлагает ряд услуг по доклиническим и клиническим исследованиям.

В современном мире фармацевтический рынок и вся медицина в целом полностью перешла на доказательную основу, т. е. любое утверждение, метод, показание, противопоказание и прочие характеристики лекарственному препарату или методу лечения можно "присвоить" только доказав их состоятельность и правдивость. Так, для доказательства безопасности нового лекарственного препарата его сначала исследуют на лабораторных животных (доклинические исследования) и только доказав, что лекарственный препарат потенциально безопасен для человека, возможно продолжить его изучение.

Именно поэтому, важным аспектом является организация, проведение, мониторинг и обеспечение различных исследований в фармацевтической области - доклинических исследований, клинических исследований всех фаз, включая исследования биоэквивалентности и пострегистрационные наблюдательные исследования. Оказание услуги "исследование под ключ", т.е. весь процесс, от подготовки документации и до написания отчета по исследованию, так и отдельные услуги, которые данной компании необходимы.

В компаниях по проведению подобных исследований работают профессионалы, имеющие обширный опыт разработки документации, такой например, как Протокол исследования для качественного и эффективного проведения клинического исследования. Специалисты, проводящие мониторинг клинических исследований проходили соответствующее обучение и обладают не только опытом работы, но и подтверждающими квалификацию сертификатами.

Клинические исследования

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Наши компании имеют большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Они помогают клиентам проводить как небольшие исследования необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т.е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (протокол, брошюра исследователя, информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.

Вот полный перечень предоставляемых услуг:

  • Разработка документации для исследования
  • Подбор клинических баз для исследования
  • Прохождение регуляторных процедур
  • Логистическое сопровождение исследования
  • Клинический мониторинг
  • Обеспечение качества исследований
  • Обработка данных, полученных во время исследования
  • Статистический анализ данных
  • Разработка заключительного отчета

Доклинические исследования

Доклинические исследования – это основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата (ЛП) в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства и оценить его эффективность и безопасность.

Осуществляется тесное взаимодействие с испытательными центрами, что позволяет оптимизировать и сократить сроки и затраты на проведение доклинических исследований. Детальная калькуляция стоимости и сроков исследования делает их прозрачными и понятными для клиентов. Опыт качественной обработки данных позволяет избежать возникновения несоответствий в предоставляемых отчетах, а так же формировать обоснованные заключения о проведенных испытаниях.

Исследования биоэквивалентности

Препараты считаются биоэквивалентными, если границы параметрического двустороннего 90%-ного доверительного интервала для отношения среднегеометрических значений показателя AUC и Cmax/AUC для изучаемого препарата и препарата сравнения находятся в пределах 80– 25%; а показателей Cmax – в пределах 70-143%.

Определение биоэквивалентности является основным требованием при регистрации дженериков, поскольку биоэквивалентные лекарственные средства можно заменять друг другом без коррекции дозировки и дополнительного терапевтического наблюдения (при идентичности показаний и инструкций к применению).

Существует более 30 исследований биоэквивалентности и сотрудничество с профессиональными врачами-исследователями, которые работают в данном направлении, они подтвердили свой профессионализм и высокий уровень ответственности. Обращаясь к нам по вопросам организации исследорваний биоэквивалентности, Вы можете быть уверены, что получите качественное исследование, с безупречной документацией и достоверными результатами, выполненное точно в намеченный срок.